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我们是谁

ISPE 致力于通过论坛交流思想和实践经验,提高其成员的教育和技术效率。

ISPE 自 2017 年以来首次以 ISPE Shanghai 的身份重返中国。ISPE 于 1980 年由少数人创立,他们认为制药行业需要一个组织来为专业技术人员处理科学和技术的实际应用。ISPE的创立是由北美的工程师会员提供了被大众急需的论坛开始的。随着时间的推移,ISPE 会员资格从工程扩展到包括来自制药专业人士的广泛代表。

我们领导并促进下一代工艺技术和创新技术解决方案的开发。在监管方面,我们的重点是那些影响或将影响设施许可、制造流程和运营以及产品生命周期中供应链可持续性的要求。 ISPE 提供了一个中立的环境,让我们的个人会员和属于监管机构的专家可以就最终使世界各地患者受益的问题进行公开对话。

ISPE 为全球医药制造领导论坛 (GPMLF) 提供支持。

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专业指南文件

GAMP5指南:遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
  • 2021年2月
在出版十年后,《ISPE GAMP® 5 指南:基于风险的 GxP 计算机系统》合规方法被视为公司和供应商关于 GxP 计算机系统合规性和验证的权威性行业指南,并被全球监管机构引用。阅读 GAMP® 实践社区成员 Sion Wyn 撰写的文章,了解本指南的相关性以及 GAMP® 社区未来应将重点放在哪些方面。
指南:清洁验证生命周期——应用、方法和控制
  • 2020年8月
监管机构期望制定和验证合规的清洁计划。这项关键活动可确保控制、最小化和监控污染、产品携带和交叉污染的风险,以保护患者安全和产品质量。
GAMP 良好实践指南:制造执行系统
  • 2021年2月
《ISPE GAMP® 良好实践指南:制造执行系统 》——​ 一种战略和项目管理方法使用完整的生命周期方法来开发和使用 MES 进行监管制造,作为制造相关功能的集合或领域,它集成业务和过程控制、信息流, 和人际互动,以促进组织的运作。它将来自许多学科和来源的信息和知识收集并整合到一个综合指南中。
GAMP 良好实践指南:促进创新
  • 2021年9月
生命科学领域要提高患者安全和产品质量,为社会提供价值,同时降低成本,需要持续有效的创新。然而,由于制药行业在一个高度监管的行业中运作,一些从业者可能会采用与过程需求、系统性质以及产品和产品的实际风险不相称的未经思考的、规范的和僵化的方法。
良好实践指南:过程验证
  • 2019年3月
指南撰稿人(共同负责人)ProPharma Group 的 PMP 的 Robert Beall 分享了为什么工艺验证是制药行业的重要组成部分,以及您将如何从 ISPE 良好实践指南:生命周期方法工艺验证的实际实施中受益。
良好实践指南:技术转移
  • 2018年12月
在设施或实验室之间转移制造工艺和分析程序是药物开发和商业化的必要部分。技术转移获取过程或方法开发活动的输出,并将知识转移到将运行过程或分析程序的不同位置。

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无论是在活动中建立人脉还是通过我们的实践社区进行合作,ISPE 会员资格的价值在于制药行业专业人士和监管机构之间建立联系,以合作解决共同目标和挑战的解决方案。

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