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新闻动态

中国研讨会丨构建工艺表征的数据科学工作流(上半场)

8月 18, 2022

ISPE Shanghai在暑假专门为各位准备了一系列的免费学习课程。第二弹来啦:构建工艺表征的数据科学工作流(上半场)。 本次研讨会将围绕构建工艺表征的7个步…

中国研讨会丨数据完整性通向成熟的路径

7月 27, 2022

本次网络研讨会将探讨一些方法和工具,这些方法和工具可用于提供一个组织内数据完整性计划的360度看法。我们还将研究企业文化的作用以及文化对实施有效的数据完整性项目…

数据完整性通向成熟的路径

7月 14, 2022

本次网络研讨会将探讨一些方法和工具,这些方法和工具可用于提供一个组织内数据完整性计划的360度看法。我们还将研究企业文化的作用以及文化对实施有效的数据完整性项目…

细胞和基因治疗产品如何扩大生产能力对生命科学行业的生产制造将产生深远的变革

7月 4, 2022

生命科学行业一直专注于创新。制药公司和生物技术公司一直在寻找新物质来帮助某些疾病的治愈、某些疾病的免疫预防、某些疾病的症状减轻。他们在研发上花费了数十亿美元,致…

ISMS 和 GxP 合规性之间的协同作用,为制药 IT 增值

5月 26, 2022

新冠疫情已促使所有公司加快其数字化计划并加强采用新兴技术。对于像制药公司这样在运营在安全的办公室和强化离岸开发中心的受监管公司来说,这也意味着新的工作方式和网络…

以经验为基础:如何在建设项目中尽早使用项目经理可以带来回报

4月 20, 2022

生命科学行业正处于一场突然风靡的建设热潮之中,对抗击COVID-19病毒及其变异病毒的疫苗的研究和生产以及治疗方法的研究在某种程度上促进了这种情况。数以百计的新…

ISPE 在变更管理体统提供了新的指南

4月 7, 2022

ISPE宣布发布ISPE APQ指南:变更管理系统。本指南提供了一个质量管理框架,通过评估变更管理的文档、变更/范围的确定、变更基本原理、影响/级别和风险等内容…

ISPE在欧洲年度会议上宣布FDA、EMA、WHO和AEMPS的领导

4月 7, 2022

ISPE宣布将于2022年4月25日至27日在西班牙马德里举行的2022年ISPE欧洲年会上有6名监管发言人。该计划将由Maria Jesus Lamas Di…

无菌会议第2天:微生物质量和新兴领导者的主题演讲

4月 7, 2022

微生物质量包括无菌保证在内的多种要素,正如强生微生物质量和无菌保证副总裁Joyce Hansen在全体会议的主题会议上所讨论的,“微生物质量和培养新兴领导者”,…

2022年ISPE无菌会议以协调、适应为主旨的报告开幕

4月 6, 2022

2022年ISPE无菌会议于3月14日星期一开幕,两家监管机构分别就PIC/S协调工作(包括即将到来的附件1修订版)和FDA在大流行期间及以后的操作调整进行了主…

ISPE 倡议支持供应链弹性

9月 14, 2021

ISPE 是整个制药生命周期中科学、技术和监管进步的全球行业领导者。因此,ISPE 处于有利地位,可以协助美国政府、其盟友和志同道合的监管合作伙伴实施报告中提出…

可移动制造

9月 13, 2021

想象一下,在您家门口制造药物的时代,疾病可以在瞬间得到治疗,储存条件不是问题,质量是内置的,供应链无关紧要。您的 COVID-19 疫苗在您家的各个街区内制造、…

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