微生物质量包括无菌保证在内的多种要素，正如强生微生物质量和无菌保证副总裁Joyce Hansen在全体会议的主题会议上所讨论的，“微生物质量和培养新兴领导者”，开启了2022年ISPE无菌会议的第二天。
本次分会场由Jörg Zimmermann开场，他是Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.的副总裁，负责发展服务和外部事务，以及ISPE国际董事会的2021-2022年主席。
Hansen的发言结合了两个主题：微生物质量和培养新兴领导者，这两个主题对变化有共通之处。发言还包括了协同创新，吸引更广泛的受众来克服障碍以实现创新。
她表示，由于监管障碍，该行业存在固有的变革阻力，但有一些驱动因素需要大家做出改变
端对端聚焦
Hansen回忆起了她在2017年会议上分享的一个故事，这个故事讲述了端到端专注思维的重要性，从客户开始，到客户结束。研发、计划、来源、制造和交付是端到端流程中的步骤。她说：“这实际上是为了预防感染，确保产品没有危害。”
Hansen表示，所有这些步骤都需要考虑，而不仅仅是研发、“制造”阶段和交付给客户。从微生物质量的角度来看，生产过程需要有一个一致的思想过程，为了一致性和满足客户的需求，近年来强生的工艺已经做出了改变。
她说，现在我们做的是微生物质量，而不是无菌保证，并指出术语上的变化。对于无菌保证，大多数人只想到“制造”并且“仅仅”是无菌工艺/灭菌。有必要改变人们对她的团队的看法，因为他们需要参与到端到端工艺中，最终交付一个好的产品。团队名称的改变反映了这一重点，并使我们有机会解释小组的工作。
她说：“我们实际上是在预防感染，这是产品保护患者的“第一道防线”（不是照顾病人的第一线）。个性化医疗的发展和床旁生产的潜力提出了如何在这些新的环境中预防感染，以及需要什么样的微生物质量的话题。
微生物控制、无菌工艺和灭菌都是Hansen所说的我们工具箱中用于实现微生物质量的所有工具的一部分。
行业面临的挑战
推动行业变革的多种外部影响和其他问题包括：
- 环氧乙烷(EO)的排放受到了美国环保署的严格审查。为了应对这一问题，运营需要重新部署，行业面临着摆脱EO的压力，但如果没有EO，行业将缺乏灭菌能力。其他形式如湿热和干热也可以考虑。
- 由于同位素的获得性问题，伽马供应中断正在发生。在过去的两年里，这一问题引致5-10%的削减，现在又受到了俄罗斯局势的影响，因为20%的同位素来自俄罗斯。
- 所有的制造商都在以每年10%的速度增加产品产量。
- 研发时间缩短了，从生产到使用的时间也缩短了。
- 需要监管批准的国家/通报机构的数量有所增加。
她说，为了解决这些问题，行业现在需要改变战略。她建议说，不要再想和往常一样做同样的事情，需要专注于微生物质量的需求和如何满足?
培养新兴领导人
Hansen说，变化也影响制药行业的工作场所，一个汇聚了五代劳动力的地方。激励员工，与他们交流愿景，让他们都参与到变革中来，都可能成为一项挑战。
让人们了解所有五代人的需求：这对多年的经验有影响，需要培养新一代。把重点放在技术能力上，以培养那些经验较少的人：把重点放在从“我”的心态转变为“我们”的心态。领导者必须考虑“我们”，而不是个人价值带来公司。
专注于授权：给予人们能力、力量和独立完成项目的能力。指导他们，引导他们，让他们按照自己想要的方式完成任务；这让他们更强大，培养未来的领导技能。对于那些在组织中晋升的人来说，另一个关注点是需要让自己与众不同，拥有自己的品牌。
指导和辅导对于培养人才也很重要。指导是一种长期关系，你要了解学员想做什么，然后帮助他们实现目标（而不是达到你认为他们应该达到的目标）。辅导更倾向于项目或问题导向的支持。
了解职业道路包括建立人脉，为创意、技能和激情建立一个社区;后者应该是你品牌、价值观、兴趣和抱负的一部分。
她鼓励与会者接受改变。“不要抗拒变化，也不要只是注视周围的变化。我们每天都必须适应。”
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