ISPE的所有Training只能由ISPE组织举办。完成ISPE的官方Training后将会获得证书。
汪毅
✅ 2023年认证ISPE中国本地GAMP培训师
✅ 25年以上IT、自动化实施经验
✅ 20年以上计算机化系统验证经验
✅ 参与2015中国计算机化系统附录的培训
✅ 为受监管公司和供应商提供咨询，审计和培训
✅ 支持厂房设施设备的验证
- GAMP® Basic Principles 2-Day Training Course (T07)
- GAMP® Basic Principles 3-Day Training Course (T45)
- GAMP® Data Integrity 21 CFR Part 11, 3-Day Training Course (T50)
- GAMP® Data Integrity 21 CFR Part 11, 2-Day Training Course (T70)
- Commissioning and Qualification (C&Q) Training Course (T40)
- GMP Fundamentals for the Pharmaceutical Industry (G01)
王燕红
✅ 2023年认证ISPE中国本地GAMP培训师
✅ GAMP 5第二版翻译项目经理兼技术负责人；西门子德国认证GMP专家
✅ 在制药行业超过20多年的制药 CSV 和 GMP 的工作经验。
✅ 熟悉制药行业，并根据监管要求和 GAMP 指南提供具体和完整的 CSV 和 GMP 的解决方案和实施方案。
✅ 熟悉制药行业多个系统项目实施包括 SCADA 系统验证, PCS 系统验证, WMS 系统验证, LIMS 系统验证, ERP 系统验证, BMS/EMS 系统验证, DMS 系统验证, QMS 系统验证, XHQ 系统验证等。
✅ 国家药品监督管理局计算机化系统验证培训师
- GAMP® Basic Principles 2-Day Training Course (T07)
- GAMP® Basic Principles 3-Day Training Course (T45)
- GAMP® Data Integrity 21 CFR Part 11, 3-Day Training Course (T50)
- GAMP® Data Integrity 21 CFR Part 11, 2-Day Training Course (T70)
- GAMP® 5 GxP Process Control Training Course, Integrating Data Integrity within a Risk-Based approach to Compliant GxP Process Control Systems (T21)
董立玮
董立玮在制药行业拥有超过15年从业经验，精通药品从研发到临床批次生产直至商业化全生命周期的法规符合，尤其关注中、美、欧制药法规框架，擅长质量体系建立与改进、官方检查和监管行动准备与应对、数据可靠性整改与提升、审计与有因调查等。2018年加入精鼎医药任战略合规咨询首席顾问，为全球制药和生物制药客户提供GMP相关咨询，包括协助客户通过各国官方检查、执行EU QP审计、执行或协助应对授权许可（License in/out）项目的合规尽职调查、提供培训等。在加入精鼎之前，立玮在诺华制药担任合规经理。立玮毕业于中国药科大学国家生命科学与技术人才培养基地，获生物工程学士学位。